現(xiàn)場審核是質(zhì)量體系審核過程的重要環(huán)節(jié),審核質(zhì)量將直接關(guān)系到審核結(jié)果,對于保證質(zhì)量體系認(rèn)證的公正性、嚴(yán)肅性、權(quán)威性具有十分重要的作用。

       一、   質(zhì)量體系認(rèn)證程序

　　1．質(zhì)量體系認(rèn)證的概念、依據(jù)和申請?jiān)瓌t

　　體系認(rèn)證是指經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡稱體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)）確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書（以下簡稱體系認(rèn)證證書）證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動。

　　體系認(rèn)證的依據(jù)是GB／T 19001-2008質(zhì)量管理體系要求、企業(yè)編制的質(zhì)量手冊和程序文件、以及相關(guān)的法律法規(guī)要求

　　體系認(rèn)證遵循自愿申請的原則。

　　2.關(guān)于認(rèn)證程序

　　體系認(rèn)證的申請人必須具備以下條件：

　?、俪钟蟹傻匚蛔C明文件；

　?、谏暾埲艘寻碐B／T 19001-2008質(zhì)量管理體系要求建立了文件化的質(zhì)量體系。

　　申請人按照規(guī)定向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交有關(guān)的文件資料。

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請之日起10日內(nèi)受理申請的決定，并書面通知申請人，對不受理申請者，應(yīng)申明不受理的理由。

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理認(rèn)證申請后，應(yīng)及時組織審核組實(shí)施質(zhì)量體系審核（含審核準(zhǔn)備和現(xiàn)場審核）工作。

　　對外國申請人的質(zhì)量體系審核，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以根據(jù)雙邊、多邊協(xié)議委托國外體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)代理。

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對審核組提出的審核報(bào)告進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證，并書面通知申請人。

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)自收到審核報(bào)告至作出是否準(zhǔn)予認(rèn)證決定不得超過15日?！?/span>

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)向獲準(zhǔn)認(rèn)證的申請人頒發(fā)體系認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書的有效期為3年。

質(zhì)量體系認(rèn)證的四個階段

　　根據(jù)質(zhì)量體系認(rèn)證程序，質(zhì)量體系認(rèn)證的實(shí)施可分為四個階段。

　　1.提出申請

　　申請者（如企業(yè)）按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提交質(zhì)量手冊和其他必要的信息。質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)能證實(shí)其質(zhì)量體系滿足所申請的GB／T 19001-2008質(zhì)量管理體系要求。向哪一個體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請由申請者自己選擇。

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請之日起6天內(nèi)作出是否受理申請的決定，并書面通知申請者；如果不受理申請應(yīng)說明理由。

　　2．體系審核

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對申請人的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場審核。文件審查主要是審查申請者提交的質(zhì)量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，如果不能滿足，審核組需向申請者提出，由申請者澄清、補(bǔ)充或修改。只有當(dāng)文件審查通過后方可進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向體系認(rèn)證證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。

　　審核組的正式成員應(yīng)為注冊審核員，其中至少應(yīng)有一名注冊主任審核員；必要時可聘請技術(shù)專家協(xié)助審核工作。

　　表１根據(jù)受評定方職員的人數(shù)，對于初次評定、年度監(jiān)督和復(fù)評，就認(rèn)證機(jī)構(gòu)對每實(shí)體審核時所需的平均審核人口數(shù)提供了指南。

　　每次審核所用時間取決于企業(yè)類型、生產(chǎn)方式和質(zhì)量體系的完善程序。例如某一企業(yè)其大多數(shù)人員工作在單一的生產(chǎn)過程中，而另一企業(yè)的人員可能分布在不同的生產(chǎn)過程中，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)。然而，很小企業(yè)可能不必按照所提供的時間表。

　　對特定規(guī)模的一些實(shí)體進(jìn)行審核所用時間的多少通?？墒芤韵路矫娴挠绊懀?/span>

　　——業(yè)務(wù)的類型；

　　——生產(chǎn)線的形式；

　　——職員所從事工作的種類；

　　——規(guī)模是否處于某一檔的上限或下限；

　　——質(zhì)量體系的完善程度及其內(nèi)部審核程序的有關(guān)情況；

　　——體系是否穩(wěn)定或需要改進(jìn)。

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具有指導(dǎo)審核時間選擇的程序，該程序的規(guī)定應(yīng)具有必要的靈活性，若實(shí)際時間少于下表列出的時間，應(yīng)說明原因。

　　3．審批發(fā)證

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告，對符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向申請者頒發(fā)體系認(rèn)證證書，證書有效期3年；對不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請者。

　　體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會有關(guān)方面提供對注冊單位質(zhì)量保證能力的信任，使注冊單位獲得更多的訂單。

       4.監(jiān)督管理

　　對獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理的幾項(xiàng)規(guī)定：

　?。?）標(biāo)志使用。體系認(rèn)證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。

　?。?）通報(bào)。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時的質(zhì)量體系，應(yīng)及時將更改情況報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。

　?。?）監(jiān)督檢查。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。

　?。?）監(jiān)督后的處置。通過對證書特有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時，則保持其認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書。

　?。?）換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。

　　（6）注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。

iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場的審核內(nèi)容及方法和要求

生產(chǎn)現(xiàn)場對制造業(yè)而言，即生產(chǎn)車間，對服務(wù)業(yè)而言主要指服務(wù)現(xiàn)場地包括加工部分，如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場等。質(zhì)量管理體系(QMS)認(rèn)證最終落實(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量上，生產(chǎn)現(xiàn)場是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵場所，也是執(zhí)行落實(shí)組織方針、目標(biāo)，落實(shí)體系各項(xiàng)要求的主要部門，所以對生產(chǎn)現(xiàn)場的審核尤為重要。

    生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)審核哪些條款

    生產(chǎn)現(xiàn)場以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實(shí)施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場完成，8.1.4中的過程（工序）檢驗(yàn)一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場是執(zhí)行落實(shí)各條款的主要部門，如車間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計(jì)量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產(chǎn)環(huán)境（環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜（7.4），對不合格品如何標(biāo)識、評審、處置（8.3），如何運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（8.4），糾正措施、預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的執(zhí)行（8.5）。另外，組織方針、目標(biāo)的理解、貫徹落實(shí)也體現(xiàn)在每個工人身上（5.3、5.4），生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進(jìn)行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說明對這些要素的執(zhí)行程度，只有通過對生產(chǎn)現(xiàn)場驗(yàn)證、與工人的交談才能作出結(jié)論。

    審核的方法及要求

    對同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制，而對車間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質(zhì)量、設(shè)備、資源狀況，對生產(chǎn)過程的監(jiān)視、控制，以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、糾正、預(yù)防措施即可，而應(yīng)把大部分時間用在對生產(chǎn)班組生產(chǎn)過程的審核上。

    對生產(chǎn)／服務(wù)過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識別的服務(wù)過程—一審核。當(dāng)工序較多時，可適當(dāng)抽樣，但關(guān)鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當(dāng)抽樣，確保過程真實(shí)受控。

    對工序的審核，應(yīng)使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例，審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下：

    檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評價文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）；

    對照工藝，檢查現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度等（6.4，有要求時）；

    對照工藝，觀察工人實(shí)際操作情況，評價是否按工藝操作；

    對照工藝、圖紙檢查設(shè)備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）；

    觀察監(jiān)視和測量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)（7.5.1d)、e），并查前一段時期監(jiān)控記錄；

    觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識（7.5.3）；

    觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品防護(hù)，搬運(yùn)方法及對前面已．加工部位的防護(hù)（7.5.5）；

    觀察測量儀器（卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內(nèi)，能否滿足被測對象的精度要求（7.6）；

    詢問操作工人對公司方針目標(biāo)的理解與執(zhí)行，以及參加培訓(xùn)的情況，體系運(yùn)行過程中問題的溝通情況；

    實(shí)際動手測量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。

    如果該工序?yàn)樘厥夤ば颍陨蠈徍送?，還應(yīng)審核人員資格。能力及設(shè)備能力（GP值），對工藝方法進(jìn)行鑒定等。

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