ISO9000質(zhì)量管理體系文件編寫要求

1、  加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)密組織

各部門參加體系標(biāo)準(zhǔn)和文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，對(duì)關(guān)鍵的控制程序文件嚴(yán)格審核把關(guān)咨詢師對(duì)編寫體系文件起的指導(dǎo)作用。選定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)過(guò)硬的同志擔(dān)任內(nèi)審員和文件編寫員，形成了層層負(fù)責(zé)的工作機(jī)制。

 2、全員參與，編寫文件

在導(dǎo)入工作的初期，編寫體系文件是一項(xiàng)繁重的工作，涉及到每一個(gè)專業(yè)，每一個(gè)崗位和每一項(xiàng)工作流程。在咨詢專家的精心指導(dǎo)下，各部門認(rèn)真收集整理歷年來(lái)統(tǒng)計(jì)工作方面的各項(xiàng)規(guī)章制度，并嚴(yán)格按照ISO9000質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)定要求做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

為確保體系文件編寫工作按計(jì)劃進(jìn)度向前推進(jìn)，企業(yè)科學(xué)組織，合理安排，定期下發(fā)階段任務(wù)分解表，從時(shí)間、進(jìn)度、質(zhì)量等方面提出要求。各部門克服時(shí)間緊、任務(wù)重、人手少的困難，邊學(xué)習(xí)、邊理解、邊實(shí)踐，確完成任務(wù)。為確保體系中的重要過(guò)程和關(guān)鍵控制程序文件的有效性，企業(yè)先后對(duì)體系文件進(jìn)行了修改，組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行集體會(huì)審，圍繞職責(zé)權(quán)限的明晰性、工作流程的規(guī)范性和控制文件的適用性等要求，堅(jiān)持實(shí)事求是的宗旨，立足于提高企業(yè)管理效能，在認(rèn)真研讀文件標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，集思廣益，暢所欲言,反復(fù)修改提煉，凝聚全員智慧，對(duì)形成適宜有效的工作流程和體系文件起到非常重要的作用。

3、構(gòu)建體系，成效顯著

經(jīng)過(guò)大家的共同努力，編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和各部門《作業(yè)指導(dǎo)文件》，初步形成企業(yè)文件化的質(zhì)量管理體系框架。這套體系文件今后將作為企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的規(guī)定性文件和體系運(yùn)行的依據(jù)?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件?！冻绦蛭募泛琗X個(gè)控制程序文件，基本涵蓋了統(tǒng)計(jì)工作的主要內(nèi)容。各部門《作業(yè)指導(dǎo)文件》對(duì)各部門的質(zhì)量管理工作做了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

整個(gè)體系文件按照質(zhì)量方針要求，對(duì)各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)工作流程進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，明確了責(zé)任和要求，尤其對(duì)統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別與控制，以及過(guò)程間的有效銜接，使工作更加規(guī)范，實(shí)現(xiàn)了對(duì)統(tǒng)計(jì)工作過(guò)程的程序化管理。 　　

4、存在的問(wèn)題

1、 體系文件還不夠完善。導(dǎo)入質(zhì)量管理體系工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是對(duì)企業(yè)管理流程的再造，在較短時(shí)間內(nèi)不可能解決所有管理問(wèn)題。本著持續(xù)改進(jìn)的原則，在體系的試運(yùn)行過(guò)程中我們將繼續(xù)深化、完善和持續(xù)提高。

2、 對(duì)導(dǎo)入體系的認(rèn)識(shí)還沒(méi)有完全到位。表現(xiàn)在個(gè)別同志對(duì)體系的學(xué)習(xí)和理解還不夠，對(duì)體系未來(lái)運(yùn)行效果持懷疑態(tài)度。

5、持續(xù)改進(jìn)，有效運(yùn)行

隨著導(dǎo)入工作進(jìn)入試運(yùn)行階段，企業(yè)將按照推行小組的整體部署，在企業(yè)推進(jìn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，采取多種措施扎實(shí)推進(jìn)質(zhì)量管理體系試運(yùn)行工作。要繼續(xù)統(tǒng)一思想，充分認(rèn)識(shí)導(dǎo)入質(zhì)量管理體系工作的重要意義，把體系運(yùn)行工作作為年度重要工作抓緊抓實(shí)。要繼續(xù)抓好全員培訓(xùn)，深入學(xué)習(xí)體系文件，確保人人熟練掌握與本崗位相關(guān)的體系文件內(nèi)容和運(yùn)行流程。要認(rèn)真執(zhí)行體系的受控要求，確保體系的有效運(yùn)行，做好管理體系運(yùn)行的相關(guān)記錄。要及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題，不斷完善體系文件。要組織好內(nèi)審，并做好認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備。

濟(jì)南銳坤管理咨詢有限公司咨詢師王軍先：談ISO 9001文件編寫實(shí)施指南

 一.ISO9001 QMS文件架構(gòu)與文件種類.

 .QMS文件架構(gòu)呈金字塔形. 

.文件種類可分為:正本,副本,受控本,非受控本. 

 —— 正本:文件的原本,即文件的批準(zhǔn)版本. 

—— 副本:正本的復(fù)印件. 

—— 受控本:受控文件,按文件控制方法對(duì)它進(jìn)行控制的文件. 

—— 非受控本:不受控文件,不必按文件控制方法對(duì)它進(jìn)行控制的文件.

 二.質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明

.質(zhì)量手冊(cè)上對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn),目的是對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)作適當(dāng)說(shuō)明,并作為實(shí)施及維持該系統(tǒng)的永久性參考資料,可喻為"質(zhì)量廚窗".  .質(zhì)量手冊(cè)上有標(biāo)準(zhǔn),下有程序文件支持,說(shuō)明.

 .QMS文件方面互相引用.

.質(zhì)量手冊(cè)可以告訴顧客店中所銷售產(chǎn)品的質(zhì)量和材料,更可以吸引顧客進(jìn)入店內(nèi)選購(gòu)他們需要的物品.

 .若與一個(gè)國(guó)家比喻,可稱之為"憲法",它揭示了企業(yè)所追求的質(zhì)量信   念 ,同時(shí)揭示了企業(yè)所追求的質(zhì)量理念和其組織內(nèi)部為了達(dá)到目的   的各項(xiàng)意圖. 

.每一項(xiàng)職能應(yīng)均能在體系文件中描述,同時(shí)可為互相的補(bǔ)充.

三.作業(yè)程序,資料收集方法

.歸類我們目前的制度,辦法,程序及表單記錄.

.我們現(xiàn)在的主要工作是什么?工作流程中分設(shè)有多少環(huán)節(jié),工序或過(guò)程.

 .每個(gè)環(huán)節(jié)工作的主要指標(biāo),做出判斷的主要的量化標(biāo)準(zhǔn)及工作的依據(jù).

  .制作工作流程圖

四.質(zhì)量手冊(cè),程序文件,指導(dǎo)書及其他QMS文件之制作.

 .質(zhì)量手冊(cè)是把管理階層對(duì)全公司質(zhì)量方針指示出來(lái),并告訴公司所有人員應(yīng)該作"那些工作"來(lái)確保質(zhì)量, 同時(shí)質(zhì)量手冊(cè)亦為一種商業(yè)行銷的工具之一,使顧客對(duì)公司的QMS產(chǎn)生信心,并將公司對(duì)質(zhì)量的內(nèi)涵表現(xiàn)出來(lái).

 .QMS文件不能太繁雜,同時(shí)也不能太需要經(jīng)常修改.

 .質(zhì)量手冊(cè)即為一個(gè)"質(zhì)量憲法",其程度最好控制30頁(yè)次左右. 

.QMS文件的一般內(nèi)容如下: 

 1.各標(biāo)題頁(yè)次:每章皆須有明白之大綱和目的. 

 2.修訂狀態(tài):敘述體系文件修訂次數(shù).

 3.內(nèi)容/索引表:應(yīng)列有與ISO9000條款對(duì)照之表. 

 4.范圍:敘述公司之產(chǎn)品及認(rèn)證之適用體系及公司簡(jiǎn)介,及涉及的部門,人員和過(guò)程.

 5.分發(fā)清單:反映體系文件共分發(fā)之部門并列為管理. 

 6.文件持有者責(zé)任:對(duì)於文件持有者的權(quán)利義務(wù)作敘述,保管,撤換舊頁(yè),防止非法復(fù)印等. 

 7.公司質(zhì)量方針敘述:質(zhì)量方針一般易維持和了解,實(shí)行,具體作法可闡述,且易於分解至各部門. 

 8.組織及QMS系統(tǒng):公司各部門之組織及質(zhì)量管理部門之組織職能在手冊(cè)中簡(jiǎn)單介紹,具體的部門及崗位的職能應(yīng)在三級(jí)文件中詳細(xì)敘述. 

 9.程序控制:程序文件為質(zhì)量手冊(cè)的支持文件,手冊(cè)僅描述公司作了那些事項(xiàng)（WHAT),以確保質(zhì)量而已.程序文件則在描述由誰(shuí)來(lái)做(WHO),如何做(HOW)何時(shí)做(WHEN)及在那一階段(WHERE)來(lái)做,方可確保質(zhì)量,甚至可到第三級(jí)的作業(yè)指導(dǎo)書(WORK.INSTRVCTIONS)中予以規(guī)定. 

 10.實(shí)際上質(zhì)量手冊(cè),程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書統(tǒng)稱為"QMS文件".

 .文件制作要點(diǎn)

 1.為了符合要求作了什么?

 2.它有經(jīng)常去做嗎?

 3.可否有其它可能的方法去做?如何做?

 4.誰(shuí)負(fù)責(zé)保證它被執(zhí)行?

 5.它是如何被執(zhí)行的?   "如何去做"不要出現(xiàn)在質(zhì)量手冊(cè)中,商業(yè)性敏感資料或技術(shù)資料數(shù)據(jù),不能在手冊(cè)中體現(xiàn),只是應(yīng)表示那里可得到這個(gè)信息?要參考如何取得?如何修訂?誰(shuí)負(fù)責(zé)?為區(qū)分責(zé)任，"組織結(jié)構(gòu)"一定要明確,然后用每個(gè)部門的職責(zé)來(lái)表示其影響質(zhì)量的責(zé)任和活動(dòng).    

 .ISO9000就是把質(zhì)量責(zé)任交給實(shí)際負(fù)責(zé)的人,即交給各作業(yè)過(guò)程中相關(guān)的從采購(gòu)到客戶抱怨各過(guò)程均在內(nèi). 

五．QMS文件之管理

.接收后建立目錄檔案,安排專人負(fù)責(zé).

 .對(duì)修改文件及時(shí)撤換,并標(biāo)識(shí)(或銷毀).

 .審查文件的完整性(審核否,受控否,渠道正確否,缺頁(yè)否...).

 .文件應(yīng)讓執(zhí)行者周知.

 .保密文件應(yīng)建立保密制度. 

 .借閱時(shí)應(yīng)予登記.

 .防止非授權(quán)的復(fù)印.

六.程序編寫規(guī)范(范例介紹)

 (一)、目的

統(tǒng)一ISO9000 QMS之程序文件編寫格式,便于編寫,閱讀, 整理與修訂.

(二)、規(guī)定

1.使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)紙書寫程序.

2.每一程序應(yīng)包括如下項(xiàng)目:

(1)目的  (2)范圍(內(nèi)容與適用)  (3)應(yīng)用文件 (4)程序(權(quán)責(zé),規(guī)劃...)  (5)應(yīng)用表單 (6)詞匯定義

3.條文編列按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行,以阿拉伯?dāng)?shù)字"."號(hào)組 合表示如下例:

文件控制程序. 

 1.目的: 

1.1  旨在建立本公司QMS文件... 

1.2  本公司使用的相關(guān)文件,資料均得以有效控制. 

2.范圍:

2.1  內(nèi)容:

本程序涵蓋所有QMS文件......及參考文件的制定審查......

2.2  適用

本程序適用與QMS活動(dòng)相關(guān)的文件控制作業(yè)所有單位與個(gè)人.

3. 應(yīng)用文件:

3.1  QMS文件編號(hào)準(zhǔn)則

3.2  記錄控制作業(yè)程序

4.程序:

 4.1  權(quán)責(zé):

4.1. 1......

4.1. 2 文件的制定,修改,作廢程序:

4.2. 1......

5.應(yīng)用表單

5.1  文件更改通知單 (AB04-1-1)

5.2  ......

6.術(shù)語(yǔ)定義

6.1

6.2

七．QMS文件編寫事項(xiàng)

編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值活動(dòng)，適宜的文件對(duì)達(dá)到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，評(píng)價(jià)QMS，質(zhì)量改進(jìn)和改進(jìn)的保持都是關(guān)鍵的和必不可少的。

1．體系文件一般在QMS策劃的后期編制，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行?！?體系策劃中的內(nèi)容大多都可作為體系文件策劃的信息來(lái)源。———— 如果一開始就不能正確理解標(biāo)準(zhǔn)，不能統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，必然會(huì)使         編制的體系文件產(chǎn)生盲目性，影響符合性?！?nbsp; 如果不能認(rèn)真地對(duì)企業(yè)的歷史和現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查和分析，編制         出的體系文件就很可能脫離實(shí)際，從而影響文件的系統(tǒng)性和整體性。

2．  QMS三個(gè)層次文件的目的、范圍和使用對(duì)象不同，3個(gè)層次文件的編寫組織應(yīng)區(qū)別對(duì)待?！?一般來(lái)說(shuō)，除質(zhì)量手冊(cè)統(tǒng)一組織制訂外?！?第二、第三層文件應(yīng)按分工由歸口部門分別組織制訂，先提出方案，再組織審定，這樣做有利于歸口管理和今后的執(zhí)行。

3．編制的體系文件應(yīng)做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、可行?！?nbsp; 在文件編制前應(yīng)對(duì)企業(yè)原有的相關(guān)文件進(jìn)行整理和分析，即將原有或現(xiàn)行的各種文件，包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度，管理辦法以及記錄格式等收集在一起?！?nbsp; 與相應(yīng)的體系要素要求進(jìn)行比較性分析，在整理、分析的基礎(chǔ)上，先制訂一個(gè)QMS展開表?！?nbsp; 確定新編、修訂合并和廢止文件的項(xiàng)目?！?nbsp; 然后，制訂體系文件編制計(jì)劃，明確文件編制的責(zé)任、完成期限和編制要求。

4．體系文件的編制過(guò)程?！歉骷?jí)管理者和員工繼續(xù)學(xué)習(xí)和理解標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程?！菂f(xié)調(diào)和解決企業(yè)各種管理問(wèn)題的過(guò)程。————越多的人越早地參與體系文件的制訂，就能使人們更好地理解文件并激發(fā)主人翁的責(zé)任感。

5．  體系文件的繁簡(jiǎn)和第二、第三層次文件的數(shù)量，取決于企業(yè)的性質(zhì)、產(chǎn)品的特點(diǎn)、職工的素質(zhì)和培訓(xùn)程度，不應(yīng)強(qiáng)求一致?！?該有的文件（或內(nèi)容）一定要有，但文件過(guò)多，過(guò)細(xì)也會(huì)給         企業(yè)的活動(dòng)帶來(lái)不必要的限制。

6．標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件的動(dòng)態(tài)性。———— 說(shuō)明體系文件會(huì)隨事物的發(fā)展和人們認(rèn)識(shí)的提高不斷完善和         改進(jìn)的。———— 體系文件一經(jīng)確定，多年不變，是不正常的?！?相反，變化和修改則是不可避免的。體系文件的管理應(yīng)適應(yīng)這種動(dòng)態(tài)性。

7．編制體系文件應(yīng)注意實(shí)效，不可空談，不做“文章”———— 關(guān)鍵是使體系文件間的層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)         調(diào)有效、繁簡(jiǎn)適中，要素或內(nèi)容選擇恰當(dāng)。

8．———記錄一般是以其它文件為載體存在的，在不同層次的文件中         都有可能存在?！?質(zhì)量計(jì)劃是作為質(zhì)量手冊(cè)或程序文件對(duì)特定對(duì)象（產(chǎn)品、項(xiàng)         目、合同等）的補(bǔ)充。

八．體系文件化的必要性

編寫體系文件是一種高增值活動(dòng)但不是最終目的。

體系文件是體系運(yùn)行的有效依據(jù)。一般來(lái)說(shuō)，只有當(dāng)全體人員都了解體系的意圖及其運(yùn)行方式時(shí)，體系才能得到最有效地運(yùn)行。編制文件能達(dá)到讓全體人員都了解體系的意圖及其運(yùn)行方式的目的。

此外，建立文件化體系也是標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，對(duì)于通過(guò)文件的形式將一個(gè)組織的過(guò)程加以規(guī)定，要有以下幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)：

a．編制文件不是最終目的；

b．編制文件是高增值活動(dòng)；

c．通過(guò)編制文件可以說(shuō)明現(xiàn)狀；

d．編制文件是不斷改進(jìn)的起點(diǎn)；

e．文件提供了各方面改進(jìn)所需的信息。

九．體系文件的作用

a．對(duì)體系及其要素進(jìn)行充分的闡述；

b．作為體系實(shí)施的依據(jù)和指導(dǎo)文件；

c．作為評(píng)價(jià)、審核、驗(yàn)證體系實(shí)用性和有效性的基礎(chǔ)；

d．  通過(guò)體系的書面程序?qū)M織的質(zhì)量活動(dòng)、過(guò)程及體系結(jié)構(gòu)加以設(shè)計(jì)和規(guī)定，并以此對(duì)過(guò)程實(shí)行有效的控制；

e．作為自我衡量、改進(jìn)的起點(diǎn)和基礎(chǔ)；

f．是對(duì)員工進(jìn)行體系及工作程序培訓(xùn)的基礎(chǔ)教材；

g．對(duì)外作為一種證據(jù)表明已建立體系，提供客戶購(gòu)物的信心。

十．體系文件的分類

（1）    企業(yè)內(nèi)部文件：

a．    體系性文件——質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、文件控制準(zhǔn)則；

b.  人員性文件——組織機(jī)構(gòu)圖、工作職能分配書、履歷檔案；

c.  程序性文件——采購(gòu)、貯存、設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、過(guò)程控制、檢驗(yàn)與試驗(yàn)、糾正預(yù)防措施、儀器校準(zhǔn)、培訓(xùn)等程序/管理制度；

d.  工序性文件——作業(yè)指導(dǎo)書、表格、標(biāo)簽、圖紙規(guī)范等；

e.  外部接口文件——合同、訂單、規(guī)范、采購(gòu)訂單等；

f.  記錄格式——試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告、校準(zhǔn)記錄、客戶檔案、合同   評(píng)審記錄、審核記錄、管理評(píng)審記錄等；

（2）    外部文件：客戶投訴、客戶提供技術(shù)資料、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告、評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核報(bào)告、有關(guān)的法律法規(guī)等。

 十一．體系文件的層次

文件可劃分為“戰(zhàn)略性”文件和“戰(zhàn)術(shù)性”文件，如圖A所示，并可將其分成三個(gè)層次來(lái)滿足不同使用者的要求，如圖B所示。

 圖B.典型的體系文件層次

十二.文件編制的統(tǒng)籌規(guī)劃

a.體系文件層次劃分。

體系文件的層次劃分應(yīng)隨組織規(guī)模大小及產(chǎn)品復(fù)雜程度的不同，而有所不同。

b.確定體系及要素中所包含的過(guò)程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。

通過(guò)對(duì)過(guò)程的系統(tǒng)分析，確定編制體系文件的種類和數(shù)量，并明確其關(guān)系。

c.制定文件的編制計(jì)劃及文件的明細(xì)表。

列出需要新編、修訂、補(bǔ)充的文件及內(nèi)容范圍、時(shí)間進(jìn)度及組織落實(shí)，包括編、校、審批人員的分工。

十三．文件編制的指導(dǎo)性文件

文件的使用者是文件最好的編寫者，參加文件編制的人員將涉及眾多部門和人員，而且可能還會(huì)涉及一些不直接參與、但擁有對(duì)文件正確與否有發(fā)言權(quán)的部門和人員，為了保證編寫質(zhì)量，統(tǒng)一格式、風(fēng)格，并使各類文件相互協(xié)調(diào)和相容，應(yīng)制定有關(guān)指導(dǎo)性文件，以供這類人員使用。這類指導(dǎo)文件包括：

a．體系文件格式，包括書寫格式及表格格式、章節(jié)編排；

b．體系文件統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)、縮寫；c．文件編寫方法規(guī)定；

d．文件編寫要求；

e．文件的編制審批規(guī)定。

十四．體系文件應(yīng)滿足的要求：

a．法律、法規(guī)要求；

b．合同、客戶要求；

c．公司管理方針要求；

d．ISO 9001 要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

e．認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。

十五．體系文件編寫格式

文件的第一個(gè)客戶是使用者，應(yīng)有一個(gè)統(tǒng)一格式，以滿足使用者要求，并妥善處理商業(yè)保密問(wèn)題?？煽紤]以下幾點(diǎn)：

a．易于裝訂（活頁(yè)，也便于文件更改控制）；

b．標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式（應(yīng)按指令性文體格式去編寫）；

c．安全性（考慮是否容易掉頁(yè)，易存儲(chǔ)）；

d．  可保護(hù)性（考慮在使用過(guò)程中可能遭受到粗暴搬運(yùn)或與液體、油、氣等物質(zhì)污染，接觸破壞）；

e．便于修訂。

十六．文件編寫的過(guò)程

大部分的組織可能都已經(jīng)擁有部分的體系文件，除非是新企業(yè)或體系很不完善的企業(yè)，因而應(yīng)做的主要工作是進(jìn)一步補(bǔ)充整理完善體系文件。先收集體系原有文件，把這些文件與必須滿足的五項(xiàng)要求（見十四）相對(duì)照，以確定應(yīng)補(bǔ)充的文件有哪些，該規(guī)范完善的又是哪些，之后，分類落實(shí)到具體人員去做。    

體系文件的具體編制工作，一般可按文件的層次自上而下地進(jìn)行，可先編制質(zhì)量手冊(cè)，然后編制程序文件，最后再編制質(zhì)量記錄和工作指導(dǎo)書及相關(guān)圖表，逐級(jí)展開細(xì)化，一直到把體系全部活動(dòng)都規(guī)定下來(lái)。    

在編制文件的過(guò)程中往往會(huì)發(fā)現(xiàn)一些考慮不周或不當(dāng)之處，或者會(huì)發(fā)現(xiàn)一些矛盾、重復(fù)、漏項(xiàng)或不協(xié)調(diào)的問(wèn)題，均應(yīng)及時(shí)進(jìn)行討論和修改，甚至需要反復(fù)修改和補(bǔ)充，不應(yīng)單純趕進(jìn)度而造成諸多遺漏。領(lǐng)導(dǎo)或高階管理人員應(yīng)做好此過(guò)程的資源配備，以及編制各方的協(xié)調(diào)工作，確保編制工作順利完成。

十七．質(zhì)量手冊(cè)的特性

a．指令性    

質(zhì)量手冊(cè)及其中的體系文件的各項(xiàng)規(guī)定是經(jīng)組織批準(zhǔn)和頒發(fā)的法規(guī)和指令，有關(guān)人員必須執(zhí)行，不得有隨意性。b．系統(tǒng)性    質(zhì)量手冊(cè)的編制與實(shí)施應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析、系統(tǒng)設(shè)計(jì)和系統(tǒng)管理。c．協(xié)調(diào)性    質(zhì)量手冊(cè)中的各項(xiàng)規(guī)定之間、質(zhì)量手冊(cè)與組織的其它管理標(biāo)準(zhǔn)之間必須協(xié)調(diào)一致。

d. 可行性    

可行性是說(shuō)一個(gè)組織應(yīng)從自身實(shí)際出發(fā)，規(guī)定的和所描述的都是經(jīng)過(guò)努力可以做到的，并且都是組織想做的。e.    可檢查性    質(zhì)量手冊(cè)中的各項(xiàng)規(guī)定，在體系運(yùn)行以后要能夠?qū)嵤┍O(jiān)督和檢查，要便于組織開展內(nèi)部審核和管理復(fù)審作衡量依據(jù)，故手冊(cè)中的各項(xiàng)規(guī)定要明確，能量化的應(yīng)量化。

十八．何時(shí)需要將程序文件化    

并不是所有的活動(dòng)方法都有需將它以文字形式加以規(guī)定。何時(shí)文件化呢？

第一，先看看ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)要求；

第二，看看操作者是否認(rèn)為有必要；

第三，此活動(dòng)若無(wú)文件規(guī)定是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量；第四. 最后再看看對(duì)公司有無(wú)好處。

十九．質(zhì)量計(jì)劃的形式  

一個(gè)組織的質(zhì)量計(jì)劃可以是一個(gè)獨(dú)立的文件，也可以在其它文件中體現(xiàn)。這種體現(xiàn)可以由多種文件組成，也可以是其它的質(zhì)量文件的一部分，質(zhì)量計(jì)劃可以是體現(xiàn)質(zhì)量形成過(guò)程各個(gè)階段的質(zhì)量工作的內(nèi)容、資源、措施、活動(dòng)安排，是一個(gè)全過(guò)程的系統(tǒng)的計(jì)劃，也可以是分階段的，例如設(shè)計(jì)階段、制造階段的計(jì)劃，也可以根據(jù)需要，只制定某一階段或某一活動(dòng)的質(zhì)量計(jì)劃。

二十．編制質(zhì)量計(jì)劃的職責(zé)    

質(zhì)量計(jì)劃涉及到產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，可能涉及到組織的若干職能部門，因此，質(zhì)量計(jì)劃不一定是一個(gè)職能部門能夠獨(dú)立編制出來(lái)的。一般需有關(guān)職能部門共同參與，在總體規(guī)劃下，提出本職能部門范圍內(nèi)的質(zhì)量計(jì)劃部分并編制所需的支持性程序文件，然后由規(guī)定的主管部門匯總并組織會(huì)審。    

應(yīng)考慮到質(zhì)量計(jì)劃的連貫性，質(zhì)量管理部門應(yīng)參加會(huì)審，以保證質(zhì)量計(jì)劃的接口協(xié)調(diào)，形成一個(gè)完整的質(zhì)量計(jì)劃，并使其程序文件完善齊全。二十一．質(zhì)量計(jì)劃的管理    

質(zhì)量計(jì)劃是受控文件，應(yīng)納入文件管理渠道，以確?，F(xiàn)場(chǎng)使用的都是有效版本。    

與質(zhì)量手冊(cè)和程序相比，質(zhì)量計(jì)劃有其特殊性，質(zhì)量手冊(cè)和程序是對(duì)重復(fù)性的事物所作的統(tǒng)一規(guī)定，具有明顯的標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，而質(zhì)量計(jì)劃則不然。有對(duì)重復(fù)性的事物的統(tǒng)一規(guī)定，需重復(fù)實(shí)施的，也有一次性實(shí)施的。    

例如：對(duì)特定產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)的質(zhì)量計(jì)劃，基本上是一次性實(shí)施的，它是規(guī)范但不是對(duì)重復(fù)性事物所作統(tǒng)一規(guī)定，不作管理標(biāo)準(zhǔn)，一旦該產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)結(jié)束，該質(zhì)量計(jì)劃也宣告結(jié)束失效，失效后，應(yīng)將它及時(shí)整理歸檔備查。    

再如，對(duì)長(zhǎng)期大批量特定產(chǎn)品的過(guò)程質(zhì)量控制計(jì)劃，在該產(chǎn)品的生產(chǎn)周期內(nèi)長(zhǎng)期有效，是一種重復(fù)的統(tǒng)一規(guī)定，具有標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行管理，確?，F(xiàn)場(chǎng)使用的皆為有效版本。

二十二．作業(yè)指導(dǎo)書的涵義

作業(yè)指導(dǎo)書是針對(duì)某項(xiàng)工作具體步驟詳細(xì)說(shuō)明，涉及純技術(shù)細(xì)節(jié)的介紹，它是指導(dǎo)各種程序或部門運(yùn)行的文件。    

包括圖紙、部件清單說(shuō)明、操作說(shuō)明、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)則等。

二十三．編制作業(yè)指導(dǎo)書的時(shí)機(jī)

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)是針對(duì)較復(fù)雜的工作，規(guī)定如何作業(yè)的文件，一般來(lái)說(shuō)，在有足夠的教育培訓(xùn)下，對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的需求較少。

在確定是否編制作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)，通常應(yīng)看看：沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書，操作者會(huì)不會(huì)完成好這項(xiàng)工作？會(huì)不會(huì)影響質(zhì)量？相對(duì)而言，涉及過(guò)程控制和檢驗(yàn)、驗(yàn)證的作業(yè)指導(dǎo)書最多。

二十四．作業(yè)指導(dǎo)書的編制注意點(diǎn)

a．文件的編制應(yīng)規(guī)范，作業(yè)指導(dǎo)書的編制也應(yīng)有一定的格式要求，特別是同一類型的作業(yè)指導(dǎo)書更應(yīng)有相同的格式。

b．文件的編制手段多種，可以書面文字表述，也可以照片、圖片、流程圖等各種方式表達(dá)，重要的一點(diǎn)是考慮操作者的文化水平，若是文盲者，再好的文字表述都達(dá)不到目的，此時(shí)應(yīng)考慮圖片等形式的作業(yè)指導(dǎo)書。

c．編制者必須是熟知該工作純技術(shù)細(xì)節(jié)的人員去編制，至于詳略程度應(yīng)視該工作的復(fù)雜程度和操作者接受培訓(xùn)的多少而定。

d．作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按受控文件去管理，經(jīng)適當(dāng)?shù)膶徟⒂锌刂茦?biāo)識(shí)等。

二十五．記錄的基本概念

a．記錄為滿足質(zhì)量要求的程度（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或體系 要求運(yùn)行的有效性（如質(zhì)量記錄）提供客觀證據(jù)。

b．記錄的目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。

c．記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。記錄是體系文件的一個(gè)重要組成部門，它包括兩大類的記錄。

a. 是對(duì)體系要求運(yùn)行狀態(tài)和運(yùn)行結(jié)果的記載，稱體系記錄，如：體系審核報(bào)告、設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告、設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄、合同評(píng)審記錄、糾正措施記錄、合格供應(yīng)商檔案等。

b. 產(chǎn)品記錄，它是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程狀態(tài)和結(jié)果的記載，如：產(chǎn)品鑒定報(bào)告、產(chǎn)品合格證、不合格品記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、服務(wù)記錄。

二十六．記錄是受控文件

記錄的載體是必須經(jīng)確定編制，有一定格式要求，并經(jīng)審批后使用的，通常在表單上皆有表單編號(hào)。    

記錄是提供執(zhí)行見證及為采取糾正預(yù)防措施提供依據(jù)的文件，因此，記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確，保證記錄的客觀性、規(guī)范性和完整性。必須對(duì)形成后的記錄進(jìn)行管理，必須對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、保管、查閱、索取和處理等事項(xiàng)做出規(guī)定。

二十七．記錄的編制過(guò)程

記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)與編制程序文件同步進(jìn)行，設(shè)計(jì)工作主要有以下階段：

a．制定編制記錄的指導(dǎo)性文件，制定記錄的表卡標(biāo)記、編目、表式和內(nèi)容編寫要求的指導(dǎo)性文件，以便使設(shè)計(jì)的記錄載體有統(tǒng)一的規(guī)范。

b．表、卡設(shè)計(jì)，在編制程序文件的同時(shí)，按程序要求和指導(dǎo)性文件規(guī)定，分別編制與各程序相應(yīng)的記錄表式。

c．匯編校審，匯總所有的記錄載體。 濟(jì)南銳坤管理咨詢有限公司一家高起點(diǎn)綜合性型專門從事管理咨詢、認(rèn)證咨詢并具有獨(dú)立法人資格的品牌專業(yè)機(jī)構(gòu),自2000年成立以來(lái)，一直致力于為客戶提供富有創(chuàng)新性和可操作性的增值咨詢服務(wù)。

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